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  palbace 帕博西尼說明書價格以及正規購買渠道



來源:網絡 作者: 2018-05-27 16:08


通用名稱 帕博西尼膠囊 Palbociclib 品牌名稱 palbace 產地|公司 波多黎各(美)(Porto Rico)|輝瑞(Pfizer) 原研|仿制原研產品 成分|含量125mg 包裝|貯存21粒/盒 常溫 藥品由印度直郵,提供ems單號跟蹤物流,可提供正規發票,當天報紙,購藥視頻,支持貨到付

·  通用名稱

帕博西尼膠囊 Palbociclib

·  ·  品牌名稱

palbace

·  ·  產地|公司

波多黎各(美)(Porto Rico)|輝瑞(Pfizer)

·  ·  原研|仿制原研產品

·  成分|含量125mg

·  包裝|貯存21粒/盒 常溫

 

藥品由印度直郵,提供ems單號跟蹤物流,可提供正規發票,當天報紙,購藥視頻,支持貨到付款,免除您的后顧之憂,為廣大顧客提供保障。聯系方式:微信:xwdg2222(希望代購)QQ:3242682836。

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帕博西尼使用說明書:    

                                                                                                     

全球首個CDK4/6激酶抑制劑

美國FDA初次批準:2015

 

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用:

 

【商品名稱】

  通用名稱:帕博西尼

  品牌名稱:Palbace

  通用英文名稱:palbociclib

  其他名稱:帕泊昔布,Ibrance,

 

【成分】

本品主要成分為palbociclib

化學名:6-乙酰-8環戊基-5甲基-2-5{【(哌嗪-1-基)吡啶-2-基】氨基}吡啶并【2,3 d】嘧啶-7(8H)酮

分子式:C24H29N702

分子量:447.54克/摩爾。

 

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【適應癥/功能主治】

 

帕博西尼(palbociclib)聯合來曲唑作為內分泌基礎的一線療法,治療絕經期女性雌激素受體陽性,人表皮生長因子受體(HER2)陰性的晚期轉移性乳腺癌患者。

 

這個適應證是根據無進展生存(PFS)在加速批準下被批準。劑型批準此適應證可能取決于在驗證性試驗中臨床獲益的證明和描述


其他適應癥正在進行臨床試驗(非小細胞肺癌、淋巴瘤、多發性骨髓瘤)

 

【規格型號】膠囊125mg

                     21粒/瓶

 

【用法用量】

 

推薦劑量是125mg,每日1次,隨餐服用。 服用21天,停藥7天。

若嘔吐或漏服,請勿在同一天內加服漏藥。

 

【不良反應】

 

最常見不良反應(發生率 ≥10%)是中性粒細胞減少,白細胞減少,疲乏,貧血,上呼吸道感染,惡心,口炎,脫發,腹瀉,血小板減少,食欲減退,嘔吐,乏力,周圍神經病變,和鼻衄。

 

【禁忌】無

【注意事項】

1.血液學:可能發生中性粒細胞減少。在治療開始前,和每個療程開始前, 以及前兩個療程的第14天,根據臨床指示,監視全血細胞計數。

        2.感染:監視體征和癥狀和適當給予治療。

   3.胚胎胎兒毒性:可能致胎兒危害。忠告患者對胎兒潛在風險和使用有效避孕。

        4. 肺栓塞:檢測患者肺栓塞的癥狀和信號,并根據患者的情況給予恰當的治療。

 

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠期使用:目前尚無用于妊娠期女性的資料。根據動物實驗結果和其作用機制,可能會導致胎兒受傷。

 

哺乳期使用:在人乳汁中的分泌數據不詳。很多藥物均可以通過乳汁分泌,所以建議在接受治療期間,應停止母乳喂養。

 

【兒童用藥】
目前尚無用于兒童患者的安全性與療效的資料。

 

【老年用藥】

老年人用藥安全性與有效性方面與年輕患者無顯著差異。但老年人的敏感性不能排除。

 

【特殊人群用藥】

 

肝損傷:基于183例患者的藥代動力學分析,其中40例患者輕度肝損害,對暴露無影響。藥代動力學對于中度或重度肝損傷患者,尚未進行研究。

 

腎損傷:基于183例患者的藥代動力學分析,其中73例患者輕度腎損傷(60 mL / min≤CrCl<90 mL / min),29例患者中度腎損傷(30 mL / min≤CrCl <60 mL / min),palbociclib對輕度和中度腎損傷患者無影響。在嚴重腎臟的患者中尚未有研究。

 

【藥理作用】


Palbociclib是一種周期蛋白 - 依賴激酶(CDK)4和6的抑制劑。周期蛋白D1和CDK4 / 6是細胞增殖信號通路的下游物質。體外試驗表明,palbociclib通過阻斷細胞從細胞周期G1進入S期,以減低雌激素受體(ER) - 陽性乳癌細胞株的增殖。

 

與單獨用藥比較,palbociclib和抗雌激素聯用可降低癌細胞株的視網膜母細胞瘤蛋白(RB)磷酸化,從而減低E2F表達,阻止其生長。

 

【藥效動力學】

 

心臟電生理學

在184例晚期癌癥患者中評估了palbociclib對QTc間期的作用。

對QTc間期的影響, 平均QT間期沒有明顯的變化。

【藥代動力學】


吸收和分布

 

口服Palbociclib后,平均C max濃度通常在6至12小時(達到最大濃度Tmax)觀察到。口服125 mg劑量后,平均絕對生物利用度為46%。在25mg至225mg的給藥范圍內,AUC和Cmax升高與劑量成正比。每日給藥一次,重復8天內達穩定狀態。每天重復給藥,palbociclib中位數累積比為2.4(范圍1.5-4.2)。

 

食物效應:在約13%的人群中,在禁食條件下,palbociclib吸收和暴露非常低。可與食物同服。

與人體血漿蛋白在體外的結合率約為85%,在500 ng / mL到5000 ng / mL之間無濃度依賴性。 幾何平均明顯分布體積(Vz / F)為2583L(26%CV)。

 

代謝與清除

 

體外和體內研究表明,palbociclib在人體經由肝代謝。單次口服125毫克劑量的[14C] palbociclib,主要代謝途徑為palbociclib的氧化和磺化,而酰化和葡糖苷酸作為次要途徑。

 

Palbociclib是主要的血漿中循環藥物衍生物(23%)。主要的循環代謝物是palbociclib的葡糖苷酸綴合物,盡管它僅占排泄物中給藥劑量的1.5%。 Palbociclib代謝物占糞便和尿液中放射活性的2.3%和6.9%。在糞便中,palbociclib的氨基磺酸結合物是主要的藥物相關成分,占給藥劑量的26%。人肝細胞體外研究表明,肝細胞溶質和S9片段,重組SULT酶標明CYP3A和SULT2A1主要參與palbociclib的新陳代謝。

 

palbociclib的幾何平均口服清除率(CL / F)為63.1L / hr(29%CV),晚期乳癌患者的平均(±標準差)血漿消除半衰期為29(±5)小時。 給予單次口服劑量[14C] palbociclib的6名健康男性受試者,中位數91.6%的總給藥放射活性劑量在15天內恢復; 糞便(占74.1%)是主要的排泄途徑,尿中17.5%的劑量回收。 大部分被作為代謝物排泄掉。

 

年齡,性別和體重

根據183例癌癥患者的群體藥代動力學分析(男性50例,女性133例)患者年齡范圍為22?89歲,體重范圍為37.9?123公斤),性別對palbociclib的暴露無影響,年齡和體重也無明顯影響。

 

【藥物相互作用】

  CYP3A抑制劑:避免與強CYP3A抑制劑的同時使用。如強抑制劑不能避免,減低帕博西尼劑量。

  CYP3A誘導劑:避免與強和中度CYP3A誘導劑的同時使用。

  CYP3A底物:有狹窄治療指數敏感CYP3A4底物當與palbociclib同時給予時劑量可能需要減低。

 

【藥物過量 】

I沒有已知的解毒劑。治療過量應包括一般支持措施。

 

【貯藏】

應在20--25°C;外出允許至15°-30°C。

  

【患者咨詢信息】

 

請參閱FDA批準的患者標簽(患者信息)。

 

?建議患者立即報告骨髓抑制或感染的任何體征或癥狀,如發燒,發冷,眩暈,呼吸急促,虛弱或任何增加的出血趨勢和/或瘀傷

?建議患者立即報告任何肺栓塞癥狀或體征氣短,胸痛,呼吸急促和心動過速

?建議患者食用并吞下膠囊。

?可能與葡萄柚相互作用。患者不應該消耗葡萄柚產品

 

?通知患者避免強烈的CYP3A抑制劑和強烈的CYP3A誘導劑。

?向患者通報所有伴隨藥物的醫療保健提供者,包括處方藥,非處方藥,維生素和草藥產品

?如果患者嘔吐或不服藥,那天不應再服用額外劑量。下一個處方劑量應在通常的時候進行。 I膠囊應該吞咽整個(不要咀嚼,粉碎或吞咽之前打開它們)。如果不能攝取膠囊

它破碎,破裂或以其他方式不完整。

參考編號:3696527

?在服用期間建議具有生殖潛力的女性使用有效的避孕措施。

 

編輯:水中魚


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